36-MP: Marktbeobachtung und Meldewesen bei Medizinprodukten - konform zur MDR

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) misst der Marktbeobachtung – der Überwachung nach dem Inverkehrbringen – durch den Medizinproduktehersteller einen deutlich höheren Stellenwert bei. Dabei sind die Anforderungen an die Abläufe und das Berichtswesen maßgeblich höher und detaillierter geworden. Ebenso wurden die Meldepflichten von schwerwiegenden Vorkommnissen und deren Trends überarbeitet. Das Seminar diskutiert diese erweiterten Aufgaben, vor allem aber auch im Zusammenhang mit den Pflichten aus der Medizinprodukterichtline 93/42/EWG während der Übergangsfristen.

Inhalt:

• System des Herstellers
• Plan und Berichte zur Überwachung
• Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen
• Umgang mit Trends
• Empfehlungen NB-MED/2.12/Rec1 – Post-Marketing Surveillance
• Empfehlungen der MEDDEV 2.12/1 – Vigilance System
• Diskussion