19.01.2026

Medizinproduktehersteller müssen ihre UDI-DI und die zugehörige Basis-UDI in EUDAMED eintragen.

Neben der Produktregistrierung sind auch 3 weitere Module zu diesem Zeitpunkt verpflichtend: Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Actor Registration), Benannte Stellen & Zertifikate (Notified Bodies & Certificates) und Marktüberwachung (Market Surveillance).

Beschluss (EU) 2025/2371 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202502371

Weiteres im Überblick:

• MDR EU 2017/745 konsolidierte Version M5 vom 09.07.2024;
  EU hat Version M4 vom 14.02.24 in Revisionierung „eingebaut"
  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20250110

• Feedback zur MDR / IVDR
  Hier kann man einsehen welche Rückmeldungen eingegangen sind.
  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14155-EU-Vorschriften-uber-Medizinprodukte-und-In-vitro-Diagnostika-gezielte-Bewertung_de

• ÄnderungsvorschlagMDR / IVDR zur Vereinfachung und Verringerung der Belastung durch die Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vom 16.12.2025
  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:52025PC1023

• Harmonisierte Normen zu MDR (EU) 2017/745 im Amtsblatt der EU erschienen
  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02021D1182-20250409

• neue Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV):
  „Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten“ – 14.02.2025
  Titel ist kürzer, aber Anwendungsbereich um Produkte Anhang XVI MDR (MP ohne med. Zweckbestimmung) erweitert.
  Die Regelung zu Aufbereitung und Weiterverwendung (§8 und 9 MPBetreibV) von Einmalprodukten wurde überarbeitet.
  Nun ist in Gesundheitseinrichtungen in Deutschland, erlaubt Produkte wiederaufzubereiten bzw. aufbereiten zu lassen, sofern die Produkte zurück in die Gesundheitseinrichtung selbst gehen.
  
  „Anwender“ wurde durch den Begriff „Benutzer“ ersetzt. 
  https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv_2025/MPBetreibV.pdf
  
   
• neuer Entwurf der 10993-1 Norm: „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems“ - prEN ISO 10993-1:2024
  - Änderung Struktur, Begriffe, Endpunkte
  - Anleitung Charakterisierung und Berechnung Expositionsdauer
  - Überarbeitung des Anhang A, um einen Großteil des Inhalts in den normativen Text zu verschieben;
  - Erstellung eines neuen Anhang B zur Erläuterung der Gründe für die in Tabelle 1 bis Tabelle 4 aufgeführten Änderungen der
    biologischen Auswirkungen
  - Erstellung eines neuen Anhang C mit Hinweisen auf mögliche Ansätze zur biologischen Risikoabschätzung
  
   
• neue Norm für die TD geplant: DIN SPEC 91509 „Datenmodell für die technische Dokumentation von Medizinprodukten“
  einheitliches Format für die Struktur der TD