27-MP: Grundlagen der rechtlichen Anforderungen an Sonderanfertiger von Medizinprodukten

 

Eine Sonderanfertigung (Prothesen, Zahnersatz etc.) ist ein Medizinprodukt, das durch die schriftliche Verordnung (zum Beispiel durch einen Arzt) explizit für einen namentlich benannten Patienten angefertigt wird. Dabei müssen Sonderanfertiger von Medizinprodukten genauso wie Hersteller von Medizinprodukten das Medizinproduktegesetzt und die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG beachten. Diese Regelwerke zeigen auf, welche grundlegenden Anforderungen Sonderanfertigungen von Medizinprodukte erfüllen müssen, damit die Produkte inverkehrgebracht werden können.

Die teilnehmenden Personen eignen sich grundlegendes Wissen über die speziellen regulatorischen Anforderungen aus der Sicht eines Sonderanfertigers für Medizinprodukte an und grundlegende Fertigkeiten in der Auseinandersetzung mit diesen Regelwerken werden vermittelt.

 

 

Inhalte:

  • Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG
  • Anforderungen des MPG inkl. Verordnungen
  • Besonderheiten für Sonderanfertigerpraktische
  • Umsetzung Diskussion

 

Referenten n. n.
Nummer27-MP
AngebotsartFachvortrag
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