Biokompatibilität und Nachweis der biologischen Sicherheit unter Berücksichtigung der neuen MDR

Die Thematik Biokompatibilität ist bei Medizinprodukten immer mit komplexen Fragen verbunden. Die Identifizierung der konkreten Anforderungen und die Auswahl der korrekten Nachweise bzw. die Entwicklung der entsprechenden Prüfstrategie stellen in der Regel hohe Hürden für die Verantwortlichen dar.
Das Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen der DIN EN ISO 10993-Reihe, die grundsätzliche Herangehensweise an die Problematik der Biokompatibilität unter Berücksichtigung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und die aktuellen Neuerungen in den Revisionen der DIN EN ISO 10993-Reihe.

Inhalt:

• Übersicht zur DIN EN ISO 10993-Reihe unter Berücksichtigung der aktuellen Revisionen und absehbaren Neuerungen
• Aktuelle Anforderungen auf Grundlage der neuen Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745)
• Anforderungen an die Erstellung einer Prüfstrategie auf Basis der DIN EN ISO 10993-1 (BEP)
• Herangehensweise zur Erstellung einer Prüfstrategie unter Berücksichtigung der konkreten Anwendung Produktportfolio der Teilnehmer (Gruppenarbeit)
• Entwicklung von konkreten Prüfstrategien an Produktgruppen aus der Praxis
• Anwendungsmöglichkeiten der biologischen Verträglichkeitsprüfungen vor CE-Kennzeichnung und nach Markteinführung
• Praktische Beispiele insbesondere mit Schwerpunkt ausgewählter in-vitro-Methoden zur Zytotoxizität, Hämokompatibilität und chemischen Charakterisierung
• Möglichkeiten zur Überwachung des Herstellungsprozesses in Bezug auf die Biokompatibilität und zur Chargenprüfung nach Markteinführung von Medizinprodukten im Rahmen der Produktionsüberwachung unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Endprodukte (Einfluss der Stabilität der Rohstoffe, von geänderten Herstellungsprozessen, Reinigungsprozessen, Sterilisationsverfahren, Verpackung …)
• Bedeutung der Biokompatibilität von aufbereitbaren Medizinprodukten
• Interpretation von Prüfergebnissen zur Biokompatibilität
• Beispiele zur Bewertung der biologischen Sicherheit aus der Praxis (Gruppenarbeit)
• Möglichkeit individueller bilateraler Gespräche zur Klärung spezifischer Fragestellungen der Teilnehmer mit der Referentin