Anforderungen an die Systembildung von Medizinprodukten nach IEC 60601-1

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten, kombinieren Ihre Geräte mit Produkten anderer Hersteller und bieten Ihren Kunden komplette Lösungen an? Sie sind Händler für Medizinprodukte und stellen für Ihre Kunden spezifische Systeme zusammen? Sie sind Betreiber von Medizinprodukten innerhalb einer Gesundheitseinrichtung und kombinieren für Ihren Bedarf verschiedene Medizinprodukte zu medizinischen Behandlungseinheiten?  

Im Europäischen Raum existieren für diese sogenannte Bildung von Systemen oder Behandlungseinheiten sowohl regulatorische als auch normative Anforderungen. Die Interpretation und Umsetzung ist jedoch am konkreten Fall oft unklar bzw. strittig.  

Im unserem Fachvortrag wird Ihnen das grundlegende Verständnis der regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) vermittelt. Ebenso werden die technischen Anforderungen anhand des Kapitels 16 der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) betrachtet. Die Diskussion von konkreten Fällen der Teilnehmer bildet einen zentralen Bestandteil der Veranstaltung und rundet die Hinweise zur praktischen Umsetzung der Anforderungen ab.

Inhalte:

  • regulatorische Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)
  • technische Anforderungen der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) Kapitel 16
Referenten Dipl.-Ing. (BA) L. Neubauer
Nummer30-MP
AngebotsartFachvortrag
Gebühr 320,00 € (zzgl. MwSt.)
Termine Der geplante Termin am 22.04.21 wurde abgesagt.

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