39-QM: Internes Audit / Lieferantenaudit gem. DIN EN ISO 19011 mit Fokus DIN EN ISO 13485

Die interne Auditierung ist integraler Bestandteil von Managementsystemen aller Ausrichtungen und egal ob im eigenen Unternehmen oder bei einem (kritischen) Lieferanten.
In jedem Fall ist dies eine wichtige Aufgabe des Qualitätsteams bzw. der vom Management als interne Auditoren beauftragten Personen.

Leider wird die Durchführung eines internen Audits von vielen Unternehmen aber nur als ein notwendiges Übel angesehen. Dabei dient es, richtig umgesetzt, der Identifizierung und Beseitigung von Schwachstellen und damit der Verbesserung unternehmerischer Prozesse. Für Wirtschaftsakteure im Medizinproduktemarkt kommen noch zusätzliche Herausforderungen hinzu.

Mit unserem Seminar, wollen wir genau das näher beleuchten und Sie dabei unterstützen, Pflicht und Kür bei der internen Auditierung richtig zu unterscheiden. Dazu werden ganz allgemeine Anforderung gemäß der Grundnorm DIN EN ISO 19011 genauso betrachtet, wie spezielle Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sowie Besonderheiten eines Lieferantenaudits.

Unterstützt werden unsere theoretischen Ausführungen durch praktische Übungen.

Inhalte:

Theorie

• Allgemeine Anforderungen an die interne Auditierung gem. DIN EN ISO 19011
  • Begriffsdefinitionen
  • Kompetenz der Auditoren
  • Auditprinzipien
  • Auditablauf/ PDCA-Zyklus beim Audit
  • Dokumentationsanforderungen
  • Kommunikation im Audit
• Audit-Anforderungen gem. DIN EN ISO 13485
• Anforderungen bei einem Lieferantenaudit  

Praktische Umsetzung / Übungen

• Allgemeine Anforderungen an die interne Auditierung gem. DIN EN ISO 19011
  • Auditplanung
  • Auditvorbereitung inkl. Prozessanalyse
  • Auditdurchführung
  • Auditprotokoll und -bericht