Bereit für die MDR?!

Haben Sie bei der Umstellung schon an alles gedacht?

 

Kann Ihre Dokumentation einem Audit mit geänderten Anforderungen standhalten?

 

... Wir machen gern den Check bevor es ernst wird.

 

Unsere qualifizierten, erfahrenen Berater prüfen Ihre Dokumente hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen der EU 2017/745 bezüglich der Technischen Dokumentation (TD) sowie des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und identifizieren Schwachstellen. Das heißt:

 

  • Prüfung TD und QMS nach MDR EU 2017/745 auf Vollständigkeit und Plausibilität
  • Bewertung der Transparenz der Struktur
  • Zuordnung vorhandener Nachweisdokumente zu den Anforderungen
  • Empfehlungen zur besseren Umsetzung bzw. Beseitigung der Lücken
  • Erstellung einer Ergebnisdokumentation, welche als internes Dokumentenaudit genutzt werden kann
  • nahtloser Übergang zur Unterstützung möglich: auf Wunsch stehen wir Ihnen danach beratend zur Seite

 

Zielgruppe: Medizinproduktehersteller, die sich auf dem Weg von der MDD zu MDR befinden, bevor die MDR zum 26.05.2021 endgültig in Kraft tritt Sie können zwischen dem Gesamtpaket und Einzelpaketen (nur QMS, nur TD an einem Beispiel Ihrer Wahl) wählen. Dabei ist nicht von Bedeutung ob Sie bereits alle Tätigkeiten abgeschlossen haben oder noch einzelne offene Punkte bestehen. Sie erhalten eine schriftliche Auswertung und können so gezielt Lücken beseitigen, damit später oder zum Auditzeitpunkt keine zeit- und kostenintensiven Nacharbeiten notwendig sind. Bei Interesse fragen Sie jetzt ein unverbindliches Angebot mit unserem speziellen MDR-Check an. Zeitlicher Aufwand und damit auch die anfallenden Kosten richten sich nach Ihrem Medizinprodukt und der bereits dafür vorhandenen Dokumentation. Gern können Sie unsere Berater direkt ansprechen:

 

 

Sollten Sie noch gar keine Idee haben, wie Sie die Anforderungen umsetzen, wenden Sie sich bitte ebenfalls an unser Beraterteam.