MDR

Mit der MDR (EU 2017/745) werden umfangreiche Anforderungen an Sie gestellt.

Gern unterstützen wir Sie u.a. bei:

• Auswahl eines geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren
• Aufbau oder der Umgestaltung Ihres QMS
• Erfüllung der Anforderungen gem. Art. 120 zur Nutzung der Übergangsfrist (z.B. Registrierung in EUDAMED)
• Umstellung TD gem. Anhang II + III
• Bildung UDI:  Auswahl eines geeigneten Anbieters und Konzepterstellung
• Identifizierung Ihrer Pflichten als Wirtschaftsakteur

Sie können zwischen dem Gesamtpaket und Einzelpaketen (nur QMS, nur TD an einem Produktbeispiel) wählen. Dabei ist nicht von Bedeutung, ob Sie bereits alle Tätigkeiten abgeschlossen haben oder noch einzelne offene Punkte bestehen. Sie erhalten eine schriftliche Auswertung und können so gezielt Lücken beseitigen, damit später oder zum Auditzeitpunkt keine zeit- und kostenintensiven Nacharbeiten notwendig werden.
Bei Interesse fragen Sie uns nach einem unverbindlichen Angebot. Zeitlicher Aufwand und damit auch die anfallenden Kosten richten sich nach Ihrem Medizinprodukt, der bereits dafür vorhandenen Dokumentation und dem gewünschten Unterstützungsumfang.

Sollten Sie noch gar keine Idee haben, wie Sie die Anforderungen umsetzen, wenden Sie sich bitte ebenfalls an uns und wir erarbeiten das gemeinsam.

Zögern Sie nicht, unsere Beraterin direkt anzusprechen: Frau Judith Tomeit, j.tomeit@slg-akademie.de