Klinische Bewertung

Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Medizinprodukten sind entsprechend der Verordnung EU 2017/745 verpflichtet, ihre Produkte hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Je nach Produkt kann auf eine Bewertung der bestehenden Literatur zurückgegriffen werden oder die Durchführung einer eigenen klinischen Studie notwendig sein. An beide Varianten werden methodische und inhaltliche Anforderungen gestellt.

Wir unterstützen Sie gern bei der Erstellung einer klinischen Bewertung auf Literaturbasis entsprechend den Anforderungen der MEDDEV-Leitlinie 2.7.1.