Biokompatibilität unter Berücksichtigung der neuen MDR - Teil 1: Grundlagen

Die Thematik Biokompatibilität ist bei Medizinprodukten immer mit komplexen Fragen verbunden. Die Identifizierung der konkreten Anforderungen und die Auswahl der korrekten Nachweise bzw. die Entwicklung der entsprechenden Prüfstrategie stellen in der Regel hohe Hürden für die Verantwortlichen dar. Das Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen der DIN EN ISO 10993-Reihe und die grundsätzliche Herangehensweise an die Problematik der Biokompatibilität.

  • Übersicht zur DIN EN ISO 10993 auf der Basis des Teils 1 unter Berücksichtigung des Risikomanagementprozesses
  • Neue Anforderungen auf Grundlage der neuen Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745)
  • Herangehensweise zur Erstellung einer Prüfstrategie unter Berücksichtigung der konkreten Anwendung
  • Anwendungsmöglichkeiten der biologischen Verträglichkeitsprüfungen vor CE-Kennzeichnung und nach Markteinführung
  • Praktische Beispiele insbesondere mit Schwerpunkt ausgewählter in-vitro-Methoden zur Zytotoxizität, Hämokompatibilität und chemischen Charakterisierung
  • Möglichkeiten zur Überwachung des Herstellungsprozesses in Bezug auf die Biokompatibilität und zur Chargenprüfung nach Markteinführung von Medizinprodukten im Rahmen der Produktionsüberwachung unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Endprodukte (Einfluss der Stabilität der Rohstoffe, von geänderten Herstellungsprozessen, Reinigungsprozessen, Sterilisationsverfahren, Verpackung …)
  • Bedeutung der Biokompatibilität von aufbereitbaren Medizinprodukten
  • Entwicklung einer konkreten Prüfstrategie an Produktgruppen aus dem Produktportfolio der Teilnehmer
Referenten Dr.-Ing. U. Müller
Weiterführende Veranstaltungen 43-MP - Biokompatibilität unter Berücksichtigung der neuen MDR - Teil 2: Praktische Anwendung
Nummer 34-MP
Angebotsart Workshop
Gebühr 370,00 € (zzgl. MwSt.)
Termine
  • 08.09.2020
  • 09:00 - 15:00 Uhr

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