Q 14-MP: Entwicklung und Evaluation von gebrauchstauglichen Medizinprodukten nach EN IEC 62366-1 + Cor. 2016

Den Begriffen Gebrauchstauglichkeit und ergonomische Produktmerkmale sind seit der Aktualisierung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745, erhöhte Aufmerksamkeit durch die Hersteller zu schenken. Jedes Medizinprodukt muss hinsichtlich dieser Aspekte betrachtet und ein Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen vorhanden sein.
Das Seminar vermittelt das grundlegende Handwerkszeug für die Gestaltung und Evaluation von gebrauchstauglichen Medizinprodukten. Der praktische Aspekt steht dabei im Vordergrund.

Inhalte:

• Prozess nach IEC 62366-1 bzw. IEC 60601-1-6 
• Produktgestaltung unter gebrauchstauglichen Gesichtspunkten
• Methoden zur Produktevaluation
• Praxisteil zu Gestaltung und Evaluation