Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte - Anforderungen an die Bereitstellung im Internet (Verordnung (EU) Nr. 207/2012)

Am 09.03.2012 wurde die EU-Verordnung Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte veröffentlicht und ist seit dem 01. März 2013 gültig. Darin werden an Hersteller von Medizinprodukten die (ausschließlich) Gebrauchsanweisungen ihrer Produkte in elektronischer Form bereitstellen, zusätzliche regulatorische Anforderungen gestellt.

In der Verordnung wird festgelegt für welche Produkte und Produktgruppen ein elektronisches Handbuch überhaupt in Frage kommt. Die Bereitstellung von ausschließlich elektronischen Gebrauchsanweisungen bzw. zusätzlich zur Papierform ist nämlich an einige Bedingungen geknüpft.

Im ersten Teil unseres Fachvortrages werden den Teilnehmern die Anforderungen an die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen dargelegt und der zweite Teil beschäftigt sich mit den Aspekten des Datenschutzes bei der Veröffentlichung im Internet.

Inhalte:

1. Teil: Anforderungen an die ausschließliche Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen

  • Welche Produkte und Produktgruppen betrifft es?
  • Welche Bedingungen müssen beachtet werden?

2. Teil: Anforderungen an die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen im Internet

  • In welchen Formaten können die elektronischen Gebrauchsanweisungen dargestellt werden?
  • Welche Schutzmaßnahmen müssen die Websites aufweisen?
  • Welche Anforderungen werden an den Inhalt der Websites gestellt?
  • Welche Vorschriften der DEU-Datenschutzrichtlinie müssen beachtet werden?
  • Wie wird mit veralteten Versionen der elektronischen Gebrauchsanweisungen verfahren?
Referenten Dipl.-Ing. (BA) L. Neubauer
Dipl.-Ing. (BA) C. Weißflog
Nummer26-MP
AngebotsartFachvortrag
Gebühr 320,00 € (zzgl. MwSt.)
Termine
  • 04.11.2021
  • 09:00 - 13:00 Uhr

Anmeldung

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