Anforderungen an das Risikomanagement nach IEC 60601-1 (Edition 3.1) und ISO 14971

Medizinproduktehersteller sind gemäß Europäischer Richtlinie 93/42/EWG und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 verpflichtet, ein Risikomanagement, optimalerweise nach ISO 14971, vorzuweisen. Darüber hinaus werden in der Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte und Systeme formuliert, die nur durch Einsichtnahme in die Risikomanagement-Akte erfüllt bzw. definiert werden können.

 

Im Seminar werden Möglichkeiten der normkonformen Realisierung des Risikomanagementprozesses vorgestellt und praktisch erprobt. Für die praktische Erprobung nutzen die teilnehmenden Personen ihre eigenen Produkte und die Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1.

 

Inhalte:

 

  • Risikomanagement nach IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) und ISO 14971
  • Bestandteile der Risikomanagementakte
  • praktische Umsetzung
  • Diskussion
Referenten Dipl.-Ing. (BA) L. Neubauer
Nummer04-MP
AngebotsartSeminar
Gebühr 500,00 € (zzgl. MwSt.)
Besonderes Der Erfolg und die praktische Ausrichtung des Seminars hängen wesentlich von Ihrer Mitarbeit ab. Wir würden gern mit Ihnen die Anwendung des vermittelten Wissens praktisch erproben. Bitte bringen Sie dazu pro Unternehmen eine Risikomanagementakte eines Produktes Ihrer Wahl mit.

Welche Risikomanagementakte ist geeignet:
- Sie können einen Nutzen aus deren Besprechung ziehen.
- Sie können Teile davon auch anderen teilnehmenden Personen zeigen.
Termine
  • 14.09.2021
  • 09:00 - 17:00 Uhr

Anmeldung

Es handelt sich hierbei um eine verbindliche Anmeldung!
Es gelten die "Allgemeinen Geschäftsbedingungen" der SLG Akademie GmbH!


Gern nehmen wir auch Hinweise bzgl. etwaiger Lebensmittelallergien und Verpflegungsvorlieben (vegetarisch/vegan o.ä.) entgegen und werden versuchen, diese bei der Planung unserer Pausenversorgung zu berücksichtigen.
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