Vom "Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte" zur "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person"

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) benennt eine neue Rolle im Verantwortungsbereich der Hersteller – die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ oder im Englischen „Person responsible for regulatory compliance“ und betreut diese mit konkreten Aufgaben und Verpflichtungen. Diese gehen weit über die bekannten Meldepflichten des „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“ hinaus.

Im Seminar werden die neuen Anforderungen, Befugnisse und Verantwortlichkeiten vermittelt und gemeinsam mit den Teilnehmern diskutiert. Der Referent geht dabei auf die wesentlichen Abläufe hinsichtlich Melde- und Berichtswesen sowie relevante Produkt- und QM-bezogene Aspekte ein.

Inhalt:

  • Anforderungen an das Fachwissen
  • Verantwortlichkeiten und Befugnisse
  • Produktkonformität und –prüfung im QMS
  • Technische Dokumentation
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Berichts- und Meldepflichten
  • Diskussion
Referenten Dipl.-Ing. J. Schneider
Nummer 37-MP
Angebotsart Seminar
Gebühr 450,00 € (zzgl. MwSt.)
Termine
  • 11.09.2019
  • 09:00 - 16:00 Uhr

Anmeldung

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