Anforderungen an die Systembildung von Medizinprodukten (IEC 60601-1)

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten, kombinieren Ihre Geräte mit Produkten anderer Hersteller und bieten Ihren Kunden komplette Lösungen an?
Sie sind Händler für Medizinprodukte und stellen für Ihre Kunden spezifische Systeme zusammen?
Sie sind Betreiber von Medizinprodukten innerhalb einer Gesundheitseinrichtung und kombinieren für Ihren Bedarf verschiedene Medizinprodukte zu medizinischen Behandlungseinheiten?

Im Europäischen Raum existieren für diese sogenannte Bildung von Systemen oder Behandlungseinheiten sowohl regulatorische als auch normative Anforderungen. Die Interpretation und Umsetzung ist jedoch am konkreten Fall oft unklar bzw. strittig.

In unserem Fachvortrag wird Ihnen das grundlegende Verständnis der regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG vermittelt. Ebenso werden die technischen Anforderungen anhand des Kapitels 16 der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) betrachtet. Die Diskussion von konkreten Fällen der Teilnehmer bildet einen zentralen Bestandteil der Veranstaltung und rundet die Hinweise zur praktischen Umsetzung der Anforderungen ab.

Inhalte:

  • regulatorische Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
  • technische Anforderungen der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) Kapitel 16
  • Diskussion von Fallbeispielen
Referenten Dipl.-Ing. J. Schneider
Nummer 30-MP
Angebotsart Fachvortrag
Gebühr auf Anfrage
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