Q 04-MP: Anforderungen an das Risikomanagement nach ISO 14971 mit Bezug auf IEC 60601-1
Medizinproduktehersteller sind gemäß europäischer Verordnung (EU) 2017/745 verpflichtet, ein Risikomanagement, optimaler weise nach ISO 14971, vorzuweisen. Darüber hinaus werden in der IEC 60601-1 Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte und Systeme formuliert, die nur durch Einsichtnahme in die Risikomanagement-Akte erfüllt bzw. definiert werden können.
Im Seminar werden Möglichkeiten der normkonformen Realisierung des Risikomanagementprozesses vorgestellt und praktisch geübt. Für die praktische Erprobung nutzen die teilnehmenden Personen ihre eigenen Produkte und die aktuelle Ausgabe der IEC 60601-1.
Inhalte:
- Risikomanagement nach ISO 14971 mit Bezug auf IEC 60601-1
- Bestandteile der Risikomanagementakte
- praktische Umsetzung
- Diskussion
Referenten | n. n. |
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Nummer | Q 04-MP |
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Angebotsart | Seminar (online) |
Gebühr | bitte anfragen |
Besonderes | Inhalte aktuell noch in Überarbeitung |
Termine | auf Anfrage |
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